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美國藥監局:為諾和諾德減肥藥生產活性成分的工廠發生質量問題

   發布時間:2024-10-30 06:03 作者:胡穎

諾和諾德工廠被指控存在藥物質量問題,世界上僅有兩個地方生產暢銷減肥藥Ozempic和Wegovy中的活性成分——司美格魯肽,該廠就是其中一個。

美東時間10月29日周二,據彭博社報道,根據美國食品藥品管理局(FDA)今年三月份的檢查報告,FDA對諾和諾德公司位于丹麥Kalundborg的工廠進行了調查,發現該工廠在質量控制方面未能提供充分證據,以證明其用于藥物生產的水質達到清潔和安全的標準,尤其是在控制某些微生物方面,這可能會影響藥物的質量和安全性。

消息公布后,周二美股午盤,諾和諾德ADR一度跌近1.1%,徘徊九個月低點附近。

諾和諾德公司生產治療肥胖癥和糖尿病的藥物,他們一開始沒料到這些藥會這么受歡迎,所以現在正忙著增加藥物供應。同時,他們還得解決一個外包制造商的問題。而且在的Kalundborg工廠,今年早些時候發生過火災。這個工廠對他們來說很重要,因為它是滿足市場需求的關鍵。

為了提高產能,諾和諾德在Kalundborg工廠啟動了一個為期8年、耗資超過80億美元的擴建項目,計劃在2029年完成。

另外,諾和諾德還有一個在美國北卡羅來納州的工廠也生產司美格魯肽。去年9月,這個工廠沒有妥善調查細菌污染的問題也受到了FDA的指控。

 
 
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